對于臨床醫生在日常診療工作的同時，還承擔眾多醫學科研任務這個話題，業內至今仍頗多爭議。現階段，三級教學醫院醫生將大量的精力投入在病人診治、自身學習以及醫學教學工作中，能夠開展科研項目的時間少之又少，而基層醫院醫生開展科研的能力、接觸有價值病例的機會又相對不足,如此得到的科研成果也差強人意。

 臨床醫生到底應該以診療工作為主，還是學術科研為主？兩者在促進臨床診療和科研水平的提高中，本應相輔相成，互相促進，但現實面臨的問題，又困擾著醫生群體、管理部門、乃至整個社會民眾。

 隨著醫療大數據領域技術的進步和實際應用的快速發展，這一矛盾能否解決，并充分的互相反哺和促進？基于這樣的問題，動脈網與醫療工作者和大數據領域專家進行了對話，希望能從他們那里，探索新形式下的思考和方向。

一、臨床診療與科研脫節：數據處理是瓶頸

 現階段，國內醫療資源還是集中在大的三甲醫院中，這導致醫生在臨床上的工作強度非常大。要在臨床工作中穿插完成科研工作，時間和精力的分配面臨著巨大壓力。

 哈爾濱醫科大學胸外科馬建群教授告訴記者：“我個人科研時間大概占30%左右，大部分時間還是投入到臨床工作中。明年我們醫院準備引進一位專門從事科研的人員，以提高我們科室的科研效率。要讓臨床醫生只用30%左右的時間產出高質量的科研成果，顯然不太現實。過去我們寫科研論文先要查閱文獻、參加外部學術會議、了解國際學術動態、確定科研方向，然后要設計研究方案，收集臨床病例數據，查閱病理切片和其他檢查報告，或開展病例治療和隨訪工作。

哈爾濱醫科大學胸外科馬建群教授，專業方向為肺癌和食管癌診治

特殊病例報道由于數量少，分析一般很快，一兩周就能完成；臨床經驗總結的回顧性論文普遍要慢一些，一般花費1到2個月左右時間；如果是科研課題，那么需要花費的時間就更長了，至少要半年時間收集、整理和分析數據、然后做統計學處理，整個研究基本以年度計算。但從科研價值上看，前瞻性、隨機性的科研課題比起前兩種會更具指導意義。”

 哈爾濱醫科大學放療科劉暉教授則認為：“醫生要做臨床研究，隨訪是一個非常核心的部分。如總生存期 (OS，Overall Survival)、五年生存周期、不良反應等評判都需要長期的隨訪支撐，離開了隨訪的數據積累，臨床研究價值根本無從談起。

 哈爾濱醫科大學放療科劉暉教授，專業方向為頭頸部腫瘤放射治療

過去我們做科研主要和醫院病案室進行銜接，我們提出申請及患者姓名，由病案室給我們隨訪。一個小型課題至少也得50份病歷，大一些的課題可能就要數百份病歷，就單單調取病案號都要很長時間。病歷調出之后，才是病案室的隨訪環節。假如這數百個患者的隨訪得到的信息不完善，還得重新補充隨訪，這耗費的時間就更長了。” 

首先，臨床工作占據了醫生大部分時間，使得醫生在科研上投入的精力相對有限；其次，病歷數據的收集和查詢大大延長了醫生的科研周期。由于過去醫生在使用電子病歷時缺乏數據結構化錄入，更多是用文字的形式記錄下來，醫院過往的電子病歷中留存著大段的空白段落，這讓醫院在科研數據利用等方面存在困難。

所以，如何將這些存量數據進行高效、準確地結構化處理，在臨床診療與醫學科研之間建立一條“數據通路”，或許是解決問題的關鍵。

二、從高質量數據獲取到提出臨床科研解決方案

 數據是醫生科研的基礎，這一點毫無疑問。但問題是醫生究竟需要怎樣的數據進行支撐？這一點，需要真正明確。

 對此，零氪科技首席醫學官楊海英女士告訴記者：“目前國內對臨床研究數據規范化、標準化處理的經驗在不斷地積累，并依據和參考一系列的國際化標準。但目前仍然存在著數據標準不一致、各醫院或研究單位數據不能集成共享等問題。高質量、大數量、良好結構化的醫療數據，才會對科研效率的提升和科研成果的產出有重要價值。” 

怎樣幫助醫生獲得一份高質量的數據，在楊海英看來，這涉及三個方面： 

第一，醫院EMR(Electronic Medical Record,電子病歷)的數據質量。“為什么一些雜志上的論文被下架，就是因為這些論文在數據處理過程中，存在弄虛作假的情況。這與醫生書寫EMR的規范性、自律性有關。” 

因此醫院在使用臨床數據采集系統時，病歷書寫應盡可能完整和標準，以電子病歷為平臺，建立臨床科研一體化病歷書寫與采集體系，在實現科研數據收集的同時，不增加日常工作量。 

第二，醫院EMR數據的處理環節，尤其是數據結構化的過程，這直接決定著科研數據的質量好壞。基于大數據和人工智能技術的后結構化數據處理，是解決這一問題的主要技術之一。

 通過后結構化處理，在保證醫生書寫的原始病歷數據可溯源的基礎上，實現對既往病歷的結構化處理，滿足科研數據采集需求。

 第三，數據質控/核查/數據分析環節。醫療大數據企業必須有專業的質控團隊進行數據的核查，包括人工核查、邏輯核查和醫學核查，并且每年都需要對相關人員進行一次資質考核。 

此外，醫生采用的統計方法是影響數據質量的重要因素。國外的雜志普遍對統計方法學十分看重，如該項研究所涉及的人群篩選、統計方法等，因此需要專業的統計團隊針對數據進行統計分析。

 楊海英表示：“從標準的數據采集、高效高質量的數據結構化，到數據平臺中心提供的高效率的人工審核、邏輯核查，這一整套框架體系的搭建非常困難，而我們正是基于這樣一整套智能化數據處理體系，來保證處理的海量數據的質量以及為醫生所提供的臨床科研解決方案的規范和嚴謹。”

三、大數據于臨床醫學價值的探索與呈現

 在探討完醫生科研的問題和解決方案之后，我們不禁要問，高質量的科研級數據會對整個醫療行業產生何種價值？從醫療機構和企業的實踐案例中，動脈網找到了以下4個方面的答案：

支撐從RCT到RWS的擴展

 RWS（Real-World Study，真實世界研究）起源于實用性的臨床試驗，是基于臨床真實的情況采取的一種非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究，其得出的結果具有很高的外部有效性。

 真實世界研究的大數據來源非常廣泛，可以是患者在門診、住院、檢查、手術、藥房、可穿戴設備等多種渠道產生的海量數據，可納入患有多種疾病、且病情較復雜的患者。

 楊海英表示：“在臨床診療實踐中，每年都會有新的藥物和診療手段出現。這些新技術要用于比臨床研究中受試患者更廣泛的人群，還面臨著很多實際應用的問題。因為真實世界人群要遠遠大于藥物、器械等研究環節的人群。因此如何放大到RWS（真實世界研究），還困難重重。” 

如藥物聯合其他治療手段的可行性、藥物的治療周期、符合中國人群的劑量等，這些都是臨床醫生每天面臨的問題。這需要醫生從實踐中總結經驗、數據和依據，得出不同患者的最合理的治療方案。 

真正要把臨床數據用好，就必然要在數據產生和累積的過程中實現規范化。

 吳階平醫學基金會腫瘤醫學部副主任委員姚晨教授在對比RCT（Randomized Controlled Trial，隨機對照研究）和RWR（同RWS）時提出，相對于RCT強調標準化治療，而且一般都在臨床試驗機構實施，RWR更強調真實的治療，且可以在所有醫療機構開展。

2016年底，美國國會通過《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），以及對可以利用“真實世界證據”取代傳統臨床試驗進行擴大適應癥的批準，更是確定了基于大量病例積累數據的真實世界研究（RWS）的重要意義。

推動中國指南建設

所謂臨床指南，是指通過研究生成的證據以及對各種備選干預方式的利弊評價之后提出的最優指導意見。國外的指南存在大量的臨床依據，常常被中國應用和參考。但由于人群差異性和基因特征，不同人種的治療方案存在差異，因此中國必須有基于中國人群證據體系的指南。

 在這一點上，數據的價值便凸顯出來，醫生將自己臨床過程中的診療經驗，通過數據進行專業、系統地分析處理，這樣無論是臨床對照研究結果，還是基于病例數據的真實世界研究結果，都構成了高等級的臨床證據。

  楊海英稱：“目前基于中國人群的前瞻性臨床研究證據積累不夠，但是可以通過真實世界研究的結果在一定程度上進行彌補，我們希望這些證據可以協助中國的腫瘤專家完善中國的指南，進而指導醫生的診療行為。”

 “其實建立了高質量的醫療大數據庫，借助目前的技術手段，醫生診療和科研的矛盾會得到很有效地解決，”楊海英說。

 2017年9月，由吳階平醫學基金會腫瘤醫學部牽頭主持，天津市胸科醫院、四川華西醫院、河南省腫瘤醫院、中日友好醫院等10家醫院共同參與的“胸部腫瘤大數據臨床科研協作”項目，經過對10家醫院近4年的病歷匯集，累積肺癌病歷超過32000份，食管癌病歷超過16000份，依托LinkDoc進行數據處理的真實世界數據庫，憑借高價值、完整數據處理的科研解決方案，最終在4個半月里完成10個真實世界研究，并于2018年初向全球最大亦最具影響力的腫瘤組織ASCO（美國臨床腫瘤學會）投稿10篇。

 吳階平醫學基金會腫瘤醫學部主委張遜教授指出，不同醫院的數據匯聚到一起對科研效率和成果有顯著提升?；谡鎸嵤澜鐢祿亩嘀行呐R床科研協作研究，能快速提升中國胸外科臨床醫生的科研能力和臨床水平，從而加強中國胸外科臨床專家在國際舞臺上的話語權。

支持AI輔助醫生診療 

作為國內知名三甲醫院，哈爾濱醫科大學胸外科在應用方面有著不少建樹。據馬建群教授介紹，他們科室采用大數據分析工具，幫助醫生在做患者的精準肺段時，肺段切除與肺楔形切除相比，兩者各自的優勢在哪，可以根據工具提供的結構化數據庫進行科研分析來得出答案。 

“假設在一定年齡段之中，在一定的大小范圍（如1cm）之內，患者做精準肺段切除和常規的肺楔形切除無差別，那可能以后我們就不會再對該類患者進行精準肺段切除了。因為肺楔形切除又簡便、又省時、又省成本，對病人的傷害小。”

 哈爾濱醫科大學胸外科的應用告訴我們，高質量、多組學數據集的價值并不局限于科研?；谶@些數據，可以通過深度學習形成人工智能輔助診療工具，從而幫助醫生提高診療效率。

 據楊海英介紹，目前輔助臨床診療的人工智能產品，一類是基于知識庫（臨床指南、相關文獻），只能做到按照臨床指南，文獻依據，給出某一類患者固定的診療建議，但由于不同患者的特征差異，存在一定的局限性；另外一類是基于病歷數據和算法模型的人工智能臨床輔助產品，通過將患者真實的病歷數據和算法模型，構建精準的診療模型并提供數據支持，從而可以指導典型病例、罕見病例的臨床診療決策。而完全基于中國病例數據的底層數據和訓練材料，將更利于實現在中國人群及臨床個體病例的應用價值。

加速新藥研發，擴大藥物適應癥

 利用大數據挖掘和人工智能技術，從散布在世界各地的大量的專利、臨床試驗結果等海量信息中提取出能夠推動藥物研發的知識，提出新的可以被驗證的假說，從而加速藥物研發的過程。

 此外，國家明文規定藥物上市以后5年內，藥企必須要提交藥物安全性監測數據，否則藥物面臨退市的風險。而基于真實世界的大數據則是藥企完成這類法規需求的好方法。

 一位醫藥行業從業者告訴動脈網：“藥企傳統上只能通過昂貴的RCT臨床試驗，經歷漫長的時間去發現新的適應癥。并且，不僅注冊標準的經費非常高，而且擔的風險也較高。而RWS可以幫助藥企和專家提前做分析，提前啟動實驗。”

 另一方面，醫生基于產品說明書來決定藥物的使用范圍，事實上，很多醫院都會出現超出藥物產品說明書的使用情況，醫生根據自己的經驗判斷去開具藥方，這個情況在看整個藥品行業中并不少見，如果能通過智能化數據處理平臺，不僅可以很好的控制研究費用，且可以最大化的探索臨床療效和安全性，藥企便能夠以此為證據，決定是否需要擴大產品的適應癥，從而為藥物打開更曠闊的使用空間。

四、大數據賦能臨床醫學：技術能力是基礎，專業醫學能力是核心

綜上可以看出，醫療大數據企業對于整個醫療行業的賦能關鍵在于兩點：

 一是技術能力，包括建立真實世界數據庫、搭建大數據處理系統/平臺，人工智能平臺等。

 二是醫學能力，包括主導疾病數據庫設計，進行標準、規范化數據處理和質量控制，以及真實世界科研設計，數據管理、標準嚴謹的數據統計分析等。

 當前，隨著如零氪科技、太美醫療等國內主要醫療大數據企業，相繼獲得了C輪融資，醫療大數據在悄然中，進入了下半場時間。在今年年初，羅氏宣布擬以19億美元收購腫瘤大數據公司Flatiron Health之后，行業的變革訊號正變得越發強烈。

 醫療大數據企業，能夠輔助醫生研發臨床科研工作，提供有價值、真正幫助到醫生，乃至患者的醫學解決方案。 

如果將這種服務看做是一種賦能，那么這種賦能是一種結合了技術和醫學雙重維度的價值體現，即以專業的技術和醫學能力為基礎，給予醫療服務方、醫生、藥企、保險機構等提供一整套醫療解決方案，最終幫助到患者的治療，提升患者的就醫體驗，而要實現這個過程，技術能力是基礎，專業醫學能力則是核心。